Le service de nutrition de l’hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP a sélectionné notre produit « BIOTINE, riche en Zinc et en Sélénium » pour la réalisation d’un essai clinique sous la responsabilité du professeur Karine Clément, investigatrice principale de l’étude.
Cette étude, dénommée GUTERRING, a pour objectif d’évaluer l’impact de la supplémentation en Biotine et en fibres, de patients obèses en attente de chirurgie bariatrique, sur l’amélioration de la qualité de leur microbiote et l’optimisation des résultats de la chirurgie.
48 patients obèses doivent être inclus dans l’essai au moins 3 mois avant la date prévue pour la chirurgie.
Ces patient(e)s devront être majeur(e)s.
Ils seront répartis au hasard en 4 groupes de traitements et suivis pendant les 3 mois qui précédent l’intervention chirurgicale :
- 12 d’entre eux bénéficieront d’un suivi habituel, intégrant des recommandations diététiques générales ;
- 12 devront suivre les mêmes recommandations diététiques et prendre une fois par jour pendant les 3 mois précédant l’opération, 450 µg de biotine soit une gélule de « BIOTINE, riche en Zinc et en Sélénium » ;
- 12 devront suivre les mêmes recommandations diététiques et prendre trois portions par jour pendant les 3 mois précédant l’opération, d’un mélange de fibres et de prébiotiques ;
- 12 devront suivre les mêmes recommandations diététiques et prendre pendant les 3 mois précédant l’opération, à la fois 450 µg de biotine soit une gélule de « BIOTINE, riche en Zinc et en Sélénium » et trois portions par jour pendant les 3 mois précédant l’opération, d’un mélange de fibres et de prébiotiques.
Chaque patient sera observé à quatre reprises en consultation dans le cadre de l’essai clinique GUTTERING :
- Visite 0 : 3 mois avant la chirurgie, intégration dans l’étude et dans un groupe de traitement, début de la supplémentation ;
- Visite 1 : visite préopératoire, hospitalisation de jour ;
- Visite 2 : 3 mois après l’opération ;
- Visite 3 : 6 mois après l’opération.
Ainsi chaque patient sera suivi pendant 9 mois.
Lors de chaque visite, les patients bénéficieront des soins habituels pratiqués en prévention et en suite de ce type de chirurgie.
Ces soins nécessitent en particulier en :
- Une aspiration du tissu adipeux ;
- Un recueil d’échantillons fécaux ;
- Un recueil d’échantillons de salive ;
- Un recueil d’échantillons de sang ;
- Un recueil d’échantillons d’urine.
En premier lieu, il va être évalué si ces 3 mois de supplémentation avant la chirurgie peuvent améliorer la qualité de leur microbiote.
En second lieu, l’étude va mesurer si cette modification du microbiote a un impact sur les résultats de la chirurgie, 3 et 6 mois après celle-ci.
En particulier, les paramètres suivants seront mesurés :
- Poids ;
- Masses grasse et maigre ;
- Tour de taille ;
- Tour de hanche ;
- Dosages sanguins des marqueurs des métabolismes lipidique et glucidique (triglycérides, HDL-cholestérol, glycémie, …) ;
- Qualité de vie des patient(e)s opéré(e)s.
Cette étude pilote est le premier essai clinique à évaluer l’impact d’une supplémentation en vitamines et en fibres sur la qualité du microbiote que l’on soupçonne aujourd’hui d’être un facteur de succès de la chirurgie bariatrique.
Professeur Karine Clément
Karine Clément est docteur en médecine, Professeur Universitaire – Praticien Hospitalier (PU-PH) dans le service de nutrition à l’hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP où elle suit des personnes en situation d’obésité sévère et atteintes de maladies génétiques rares.
Depuis 2002, elle dirige une unité de recherche Sorbonne Université – Inserm située à l’hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP qui travaille sur la physiopathologie de l’obésité et des troubles associés.
Son groupe de recherche explore le lien entre les changements environnementaux (comme les modifications du mode de vie et de nutrition), le microbiote intestinal (flore intestinale), le système immunitaire et les modifications fonctionnelles des tissus (fibrose et inflammation du tissu adipeux).
Karine Clément a contribué à plus de 500 publications scientifiques et a reçu plusieurs prix nationaux et internationaux.
À propos de l’AP-HP : Premier centre hospitalier et universitaire (CHU) d’Europe, l’AP-HP et ses 38 hôpitaux sont organisés en six groupements hospitalo-universitaires (AP-HP. Centre – Université Paris Cité ; AP-HP. Sorbonne Université ; AP-HP. Nord – Université Paris Cité ; AP-HP. Université Paris Saclay ; AP-HP. Hôpitaux universitaires Henri Mondor et AP-HP. Hôpitaux universitaires Paris Seine-Saint-Denis) et s’articulent autour de cinq universités franciliennes. Étroitement liée aux grands organismes de recherche, l’AP-HP compte huit instituts hospitalo-universitaires d’envergure mondiale (ICM, ICAN, IMAGINE, FOReSIGHT, PROMETHEUS, lnovAND, Re-Connect, THEMA) et le plus grand entrepôt de données de santé (EDS) français. Acteur majeur de la recherche appliquée et de l’innovation en santé, l’AP-HP détient un portefeuille de 750 brevets actifs, ses cliniciens chercheurs signent chaque année plus de 10000 publications scientifiques et plus de 4000 projets de recherche sont aujourd’hui en cours de développement, tous promoteurs confondus. L’AP-HP a obtenu en 2020 le label Institut Carnot, qui récompense la qualité de la recherche partenariale : le Carnot@AP-HP propose aux acteurs industriels des solutions en recherche appliquée et clinique dans le domaine de la santé. L’AP-HP a également créé en 2015 la Fondation de l’AP-HP qui agit en lien direct avec les soignants afin de soutenir l’organisation des soins, le personnel hospitalier et la recherche au sein de l’AP–HP. https://www.aphp.fr
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